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药品疫苗冷藏车运输规范

医药企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度...

药品疫苗冷藏车运输规范

医药企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。


冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。


使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

(1)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

(2)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

(3)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

(4)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

附:药品冷藏车温湿度自动监测规定

系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

(1)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

(2)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

(3)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。


当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

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